题目内容
（请给出正确答案）
A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B．申请人完成每期的临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C．临床研究超过1年时间的，申请人应当自批准之日起，每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D．临床研究被批准后应当在2年内实施
E．逾期未实施的原批准文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
简答题官方参考答案
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《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)是关于药物非临床研究中实验设计、()、记录、()、监督等一系列行为和实验室条件的规范。
A．I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准
B．研究药物对人体的作用即研究药物的人体药代动力学特性
C．在正常成年人中进行试验，受试者最好包含男女两种性别
D．给药途径通常选择静脉注射
A．药物经济学研究就是药物利用研究
B．药物经济学不能进行药物治疗与其他疗法的经济学比较
C．药物经济学只能进行不同临床药物治疗方案间的经济学比较
D．药物经济学的研究可以促进临床合理用药，控制药品费用增长
E．药物经济学研究中成本仅包括药品费用
B．《中国药典》规定颗粒剂的含水量不得超过3%
C．颗粒剂中能通过五号筛的粉末不得超过8.0%
D．泡腾颗粒剂中加水后应立即呈“泡腾状”
E．颗粒剂的标示装量不同，其装量差异限度亦不同
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