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提问人：网友zhengyytt
发布时间：2022-01-07
[主观题]
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（)。无药品生产许可证的，不得生产药品。
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B、药品注册证书
C、GMP证书
D、药品生产许可证
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第2题
A-《医疗机构制剂许可证》;B-药品监督管理部门;C-定点定批;D-固定处方制剂;E-进货检查验收制度;F-指定的医疗机构;G-药品保管制度;H-《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
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1.医疗机构药品采购分为如下几个基本形式：招标性采购，非招标性采购，()采购和不定期采购。
2.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地()，不得自行作销售或退、换货处理。
3.医疗机构购进药品，必须建立并执行()，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
4.《药品管理法》第二十八条规定，“医疗机构必须制定和执行()，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
5.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的()。
6.《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给()。
7.特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在()之间调剂使用。
8.为了加强医疗机构的制剂配制和质量管理，2001年，国家药品监督管理部门根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本准则，制定了()。
第3题
下列说法正确的是()
A、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
B、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关料可以采取查封、扣押的行政强制措施
C、药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导
D、药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品
E、新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等
