题目内容
（请给出正确答案）
提问人：网友Dume2020
发布时间：2022-01-07
[主观题]
新药或者已有国家标准的药品生产，必须()。
新药或者已有国家标准的药品生产，必须（)。
A.经批准持有《药品生产许可证》
B.经批准持有《营业执照》
C.经批准获得药品批准文号
D.经批准获得新药证书
简答题官方参考答案
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A. 未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B. 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D. 未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
