分析下列维生素C注射液处方中各成分的作用并简述制备过程。 【处方】 成分 含量 作
分析VC注射液处方, 处方: 维生素C 10g EDTA-2Na 0.05g 碳酸氢钠 5.0g 焦亚硫酸钠 0.2g 注射用水 加至 1000ml 制法:取注射用水800ml,通二氧化碳饱和,加VC溶解,缓慢加入碳酸氢钠溶解;加预先溶解的焦亚硫酸钠、EDTA-2Na水溶液;调pH值在6.0~6.2范围内,加二氧化碳饱和的注射用水至全量,滤过,通二氧化碳,并在通二氧化碳或氮气下灌封,流通蒸汽100℃、15分钟灭菌。 提示:维生素C显强酸性,成钠盐,既可调节至维生素C较稳定,又可避免因酸性太强,在注射时产生疼痛。维生素C易氧化变色,尤其当金属离子(特别是铜离子)存在时。 讨论: (1)试分析处方中各成分的作用。(5分) (2)注射用水及灌封时为何要通二氧化碳或氮气?(2分) (3)为了改善稳定性,可如何调整制备工艺?(3分) (4)根据制法设计小容量注射剂的主要工艺流程,包括安瓿瓶的处理,并标出局部需要达到A级洁净区的工艺。(5) (5)处方中EDTA-2Na和焦亚硫酸钠用量较少,两者对注射剂渗透压的影响忽略,在不考虑其他影响因素的前提下,已知1%维生素C和1%碳酸氢钠的凝固点下降度分别为0.105℃和0.381℃,血浆的凝固点下降度0.52℃,求配置1000ml等渗注射剂所需氯化钠(1%氯化钠0.578℃的凝固点下降度)的加入量。(5分)
为了保护您的账号安全,请在“简答题”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!