题目内容
（请给出正确答案）
A.对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验
B.原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验
C.可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验
D.供试品取拟上市包装的3批样品进行
E.目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性
参考答案
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A.加速试验为制剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料
B.药物在温度（40±2）°C，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月
C.供试品按市售包装进行试样
D.供试品可以用一批产品进行试验
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
C.供试品可以用一批产品进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度40+2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置三个月
A.制剂中辅料影响药物的稳定性
B.40℃加速试验三个月，大致可相当于室温存放2年
C.原料药物制成制剂后，稳定性都不如原料药好
D.稳定性试验也可在室温条件下考察
E.用强光照射也可以进行加速试验
A．为新药申报临床与生产提供必要的资料
B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C．供试品可以用一批原料进行试验
D．供试品按市售包装进行试验
E．在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置三个月
有关温度加速试验测定药物的稳定性叙述错误的是
A．在高温、高湿下加速实验
B．常规试验法是将3批药剂于37～40℃，相对湿度75%.条件下放置
C．每月考察一次，考察1年
D．经典恒温法其原理是基于化学动力学理论。可计算药物有效期
E．可预测药剂在室温条件下的稳定性
下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的
A、留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题
B、加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验，以预测药物在自然条件下的稳定性
C、带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70％～80％的密闭容器中，在25℃条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测
D、加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
B、糖浆剂
C、口服乳剂
D、注射剂
E、口服混悬剂
F、栓剂
加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃
B、37～40 ℃
C、47～50 ℃
D、30～40 ℃
E、40～50 ℃
F、50～60 ℃
在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料
B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
C、供试品可以用一批产品进行试验
D、供试品按市售包装进行试验
E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月
F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装
关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行
B、一般在（25±2）℃下进行
C、只能预测药品的有效期
D、不能及时发现药物的变化及原因
E、实验数据具有分散性
F、在相比加速试验更激烈的条件下进行
A.药品的稳定是其质量的重要评价指标之一
B.成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法
C.长期试验法通常是在温度25±2℃，相对湿度50%±l0%的条件下放置考察
D.带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察
E.光照加速试验法通常在人工强光源下进行
下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的
A．留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题
B．加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验，以预测药物在自然条件下的稳定性
C．带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%～80%的密闭容器中，在25℃条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测
D．去包装湿度加速试验是指去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿内，称重，放置于高于药品临界相对湿度的环境中(如相对湿度75%或90.2%)，温度25℃，暴露时间视样品性质而定，一般为10天
E．加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
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