题目内容
（请给出正确答案）
A．《医疗器械监督管理条例》
B．《医疗器械经营监督管理办法》
C．《医疗器械经营质量管理规范》
D．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
E．《医疗器械召回管理办法》
F．《中华人民共和国执业医师法》
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企业法定代表人、负责人、()应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
A.技术负责人
B.质量管理人员
C.采购人员
D.销售人员
A《医疗器械监督管理条例》
B《医疗器械经营监督管理办法》
C《医疗器械经营质量管理规范》
D《医疗机构制剂注册管理办法》
A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗
B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C.擅自变更注册地址、仓库地址的
D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理
C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理
D.报订医疗保险、生有保险、医疗教助等医疗保障制度的法律法规草案政策，列标准
是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
A.医疗器械经营
B.医疗器械批发
C.医疗器械零售
D.医疗器械购销
A.从事医疗器械经营活动，应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.医疗基械经营企业应当对经营的医疗器械开展不良事件监测
C.食业药品监督管理部门成当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取责令暂停销售等控制措施
D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合产品品技术要求的，可先通知生产企业，看情况决定是否停止经营
A.一级召回在1日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者
B.一级召回在3日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者
C.一级召回在5日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者
D.一级召回在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者
经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是
A．第一类医疗器械
B．第二类医疗器械
C．第三类医疗器械
D．所有医疗器械
赵某想在自营药店中增加经营无菌注射器等三类医疗器械，需要满足以下那项要求()
A应当取得医疗器械经营许可证
B应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
C应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度
D以上皆是，且停业一年以上重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营
A.负责药品、医疗器械和化妆晶标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理
C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理
D.拟订医疗保险、生育保险、医疗教助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准
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