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提问人:网友lq1010
发布时间:2022-04-26
[判断题]
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的受试者样本量,并根据前期试验或者文献数据说明理由。()
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临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。()
A、正确
B、不正确
临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。()
关于终止临床试验的说明,不正确的说法是
A.受试者不按试验方案要求的内容程序进行
B.受试者健康状况不适于继续参加试验
C.未出现预期结果
D.试验提前结束
E.受试过程中出现严重并发症
A.A.编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息
B.B.隐瞒试验数据,无合理解释地弃用试验数据,以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;
C.C.瞒报与临床试验用药相关/可能相关的严重不良事件
D.D.瞒报试验方案禁用的合并药物
E.E.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质
F.F.以上所有
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