在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包含()。
A.药品保留
B.药品散发
C.药品的登记与记录
D.怎样移交给非试验人员
A.药品保留
B.药品散发
C.药品的登记与记录
D.怎样移交给非试验人员
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定,委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致
C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
E.以上都是
A.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构幵展
B.药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D.开展药物临床试验,均经国家药品监督管理局的批准
A.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展
B.药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D.开展药物临床试验,均经国家药品监督管理局的批准
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
为了保护您的账号安全,请在“简答题”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!