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提问人：网友ixyxiaomi
发布时间：2022-07-24
[主观题]
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展质量风险评估（）
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企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。
A质量管理制度考核
B培训
C内审
D库存盘点
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第3题
企业按照《药品经营质量管理规范》要求，对内审()。
A.每年至少一次全面质量管理体系内审
B.当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审
C.每年4次全面质量管理体系内审
D.每年5次全面质量管理体系内审
第4题
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的（)进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
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A、质量管理体系
B、质量保证体系
C、质量追溯体系
D、风险管理体系
第6题
下列关于质量管理体系说法正确的是()。
A.质量管理体系指在质量方面指挥或控制组织的管理体系
B.体系是指相互关联或相互作用的一组要素
C.要素是指构成体系的基本单元
D.管理体系是指建立方针和目标以及实现这些目标的体系
E.组织的管理体系就是质量管理体系
第7题
下列对质量管理体系表述不正确的是（)
A.药品批发企业应当确定质量方针
B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等
C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施
D.企业应当全员参与质量管理
第8题
质量管理体系关键要素包括以下()。
质量管理体系关键要素包括以下（)。
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A.企业的组织结构、企业负责人，质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等
B.企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、采购员、质量管理文件，主要设施及设备、计算机系统等
第9题
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（)进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
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A、药品生产质量管理体系
B、药品可追溯体系
C、质量管理体系
D、药品经营质量管理体系
第10题
化妆品注册人，备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立（)。
A.化妆品生产经营质量管理体系
B.化妆品危害分析与关键点控制体系
C.化妆品生产质量管理体系
D.化妆品营销管理体系
第11题
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。有以下情况（)，应进行专项内审。
A.经营范围发生变更
B.企业负责人、质量负责人变更
C.仓库新建、改扩建、地址变更
D.温湿度监控系统、计算机系统变更
