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我国《新药注册特殊审批管理规定》中以下哪类新药上市前需提交风险管理计划
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
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- · 有2位网友选择 D,占比25%
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A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
对未曾在我国上市销售的新药,我国实行()。
A.分类管理制度
B.不良反应报告制度
C.中药品种保护制度
D.特殊药品管理制度
E.注册审批制度
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
A、创新药
B、改良型新药(中药除外)
C、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂
D、由国家药品监督管理局规定的其他药品
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