题目内容
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提问人:网友lwf1988
发布时间:2022-01-07
[主观题]
确保完成生产工艺验证是谁的职责?
简答题官方参考答案
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A.批准并监督委托生产
B.确保完成生产工艺验证
C.批准并监督委托检验
D.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况;
B.确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
C.批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录;
D.批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更;
E.监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素。
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