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提问人:网友ty2020 发布时间:2022-04-23
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药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()

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第1题
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系

B、药品可追溯体系

C、质量管理体系

D、药品经营质量管理体系

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第2题
药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。()

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第3题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品时,应当和受托方签订委托协议,对受托方进行监督。()
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第4题
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当(0

A.签订质量协议

B.签订委托协议

C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

D.监督受托方履行有关协议约定的义务

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第5题
药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,由()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。

A.药品上市许可持有人

B.受托生产企业

C.药品生产企业

D.委托合约签订地

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第6题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负
责人签字后方可放行。()

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第7题
受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监督管理。
受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监督管理。

A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府

D、受托生产企业所在地的省级人民政府

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第8题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行

A.A.药品上市许可持有人

B.B.质量负责人

C.C.质量受权人

D.D.质量授权人

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第9题
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。()
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第10题
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应,履行以下职责:()

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规。

C.按照变更技术要求,履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通,配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。

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第11题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,应当按照《药品管理法》第一百四十一条进行处罚。()
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