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提问人：网友graceliu
发布时间：2022-01-06
[主观题]
为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
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第2题
制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于（）确定
A.生产需要
B.临床试验需要
C.临床试验阶段
D.风险评估
第3题
与GMP的规定不符的是()。
A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
第5题
企业应当组织管理、技术、岗位操作等相关人员，对“”、人员行为和管理体系等方面存在的安全风险进行全面、系统辨识（）
A.厂房建筑、设备设施、作业环境
B.厂房建筑、生产工艺、作业环境
C.厂房建筑、生产工艺、设备设施
D.生产工艺、设备设施、作业环境
第6题
危险化学品生产企业应当具备下列安全生产条件：（)。
A.从业人员经安全生产教育和培训合格
B.依法参加工伤保险，为从业人员缴纳保险费
C.厂房、作业场所和安全设施、设备、工艺符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求
D.有职业危害防治措施，并为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品
第8题
关于企业取得安全生产许可证应当具备的安全生产条件，下列描述有误的是（）。
A.从业人员未经安全生产教育和培训合格
B.依法参加工伤保险，为从业人员缴纳保险费
C.厂房、作业场所和安全设施、设备、工艺符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求
D.有职业危害防治措施，并为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品
