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提问人：网友nhwsin
发布时间：2022-01-06
[主观题]
应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。
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第3题
下列说法正确的是（）
A.应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程
B.确认和验证不是一次性的行为
C.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
D.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果
第6题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）
A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B. 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
C. 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
D. 设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
