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提问人：网友zytkhr1
发布时间：2022-03-09
[判断题]
投票或者提出审查意见的伦理委员会委员应当独立于被审查临床试验项目。（）
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伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。()
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第3题
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（）。
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D.在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
第4题
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
第5题
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
第6题
伦理审查意见的文件应包括哪些内容？（)
A..伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单
B.说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件
C.伦理委员会的联系人和联系方式
D.其他三项均是
第7题
伦理审查的独立性体现在：（)。
A.不需接受政府的监督
B.独立于研究者、项目资助者和其他任何不当影响之外
C.应由政府的伦理专家委员会进行审查
D.伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目
第8题
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。（）
A.A.2
B.B.3
C.C.4
D.D.5
第9题
有关伦理委员会会议审查的描述错误的是()
有关伦理委员会会议审查的描述错误的是（)
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A.主任委员应该有效把握会议进程，避免讨论不充分或者拖沓
B.委员讨论环节，主要研究者、利益冲突相关人员和独立顾问需要离场
C.伦理审查会议进行期间，中途离场未参加本项目讨论的委员不得对本项目进行投票
D.主要研究者汇报之后，由主审委员和主要研究者进行问答和互相交换意见
E.所有委员的意见都必须在会议上指出并进行充分讨论，没有被讨论到的意见不得作为审查意见给到研究者
第10题
对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括（）。
A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
