题目内容
（请给出正确答案）
A、在我院开展药物临床试验，项目负责人需同时递交我院药物临床试验机构办公室立项及伦理委员会审查，递交不分先后
B、未获得伦理审批的临床试验，不得在我院开展
C、试验过程中项目负责人应根据伦理批件的有效期，提前一个月递交年度/定期跟踪审查申请，以获取有效期的延长
D、试验过程中对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有任何更新时，项目负责人均应向伦理委员会递交修正案审查申请，再次获得书面同意
E、如试验暂停或终止，项目负责人不需向伦理委员会报告
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A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息
B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息
C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
A.开展药物临床试验前
B.药物I期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后
A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可
D.药物临床试验机构实行备案管理
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
A.经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者
B.经审查、知情同意后可以开展其他病情类同病人的临床试验
C.可以直接在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者
D.考虑药品的安全性，不得开展此类患者的药物临床试验
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
A.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记
B.未按规定提交研发期间安全性更新报告的
C.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的
D.未经批准开展药物临床试验的
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