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提问人:网友154336271 发布时间:2022-09-11
[判断题]

临床研究中,受试者筛选期出现的不良医学症状不需要收集,因受试者尚未用药()

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第1题
临床研究期间发生何种情况时,国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究()

A.不能有效保证受试者安全

B.临床研究过程中发生严重不良事件

C.临床试验用药物出现质量问题

D.违反GLP的有关要求

E.临床研究中弄虚作假

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第2题
临床研究期间发生何种情况时,国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究

A.不能有效保证受试者安全

B.临床研究过程中发生严重不良事件

C.临床试验用药物出现质量问题

D.违反GLB的有关要求

E.临床研究中弄虚作假

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第3题
()指的是任何发生在患者或药物/医疗器械临床研究受试者的不利的医学事件。它并不一定同药物/医疗器械治疗有因果关系

A.不良事件

B.不良反应

C.不良措施

D.不良现象

E.器械缺陷

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第4题
不良事件是指()。严重不良事件是指()。
A、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件

B、受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件

C、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧3失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

D、受试者签署知情同意书后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

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第5题
新药临床研究中的 ()临床试验主要对健康受试者进行。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ 期

D.Ⅳ期

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第6题
受试者人数总人数为()

A.筛选成功受试者

B.入组成功受试者+筛选失败受试者

C.筛选失败受试者

D.完成研究受试者

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第7题
肿瘤临床分期I期的受试者不可以进行筛选。()

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第8题
药品不良事件是()

A.患者原有疾病,用药后无加重

B.患者用药前发生的

C.用药患者或者临床研究受试者出现的非预期的医学事件,不一定要与药品有因果关系

D.用药后出现的与用药目的无关的、有害反应,与治疗药物有因果关系

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第9题
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系()

A.不良事件

B.药品不良反应

C.严重不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

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第10题
(),受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但也不一定与试验用药品有因果关系。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.可疑非预期严重不良反应

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第11题
新药临床药物动力学研究时I期的受试者为健康志愿者
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