SUSAR的定义中含有以下哪些内容?()
A.不良事件临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册
B.不良事件的性质和严重程度超过已上市药品的说明书或者产品特性摘要
C.与试验药物可疑相关
D.不必为严重不良事件
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- · 有2位网友选择 B,占比22.22%
A.不良事件临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册
B.不良事件的性质和严重程度超过已上市药品的说明书或者产品特性摘要
C.与试验药物可疑相关
D.不必为严重不良事件
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
建立信息安全管理体系具体操作包括以下哪些内容:()。
A:定义信息安全策略
B:定义信息安全策略的范围
C:进行信息安全风险评估
D:确定管制目标和选择管制措施
E:建筑安全
F:以上都是
A、本中心发生的涉及危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、以及先天性异常或者出生缺陷的情况的严重不良事件(SAE)
B、本中心发生的涉及延长住院时间、导致住院的严重不良事件(SAE)
C、其他中心发生的涉及死亡的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)
D、其他中心发生的不涉及死亡的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)
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