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对暂停的临床试验,未经()批准不得恢复。
A.伦理委员会
B.临床试验机构
C.申办者
D.主要研究者
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A.伦理委员会
B.临床试验机构
C.申办者
D.主要研究者
A.严重不良事件
B.进度报告
C.对伦理委员会已批准文件的任何修订
D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
药品临床试验方案需经()
A.伦理委员会审议同意并签署批准
B.陆床研究机构负责人鉴定确认
C.伦理委员会负责人批准
D.临床研究机构负责人审核批准
E.质量保证部门审核批准
A.开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意
B.人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的,医疗机构不得做出摘取人体器官的决定,医务人员不得摘取人体器官
C.未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术,特别是限制类医疗技术,不得应用于实验室实验
D.涉及人的生物医学研究项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作
伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是
A.同意、作必要的修正后同意;不同意,终止或暂停已批准的试验
B.作必要的修正后同意
C.终止或暂停已批准的试验
D.不同意
E.同意
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