下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()。
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品追溯系统信息化
D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
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A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品追溯系统信息化
D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
A.药品上市许可持有人可以是个人
B.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
C.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当取得药品生产许可证。
D.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。
E.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任
A.注销药品注册证书
B.不得生产或者进口、销售和使用
C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.允许继续生产或者进口、销售和使用
A、药品上市许可持有人
B、药物非临床安全性评价研究机构
C、卫生健康主管部门
D、药品监督管理部门
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任,生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码,物码同追”,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告
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