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提问人:网友154336271 发布时间:2022-10-05
[判断题]

稽查轨迹,指能够追溯还原事件发生过程的记录()

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第1题
稽查轨迹,指能够追溯还原事件发生过程的记录()
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第2题
稽查轨迹,指能够追溯还原事件发生过程的记录()
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第3题
关于稽查轨迹,以下说法正确的是()

A.能够追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期,时间,以及修改原因

B.只能显示修改的内容,显示不出是哪个用户操作的

C.任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失

D.系统存储有上限,前面的修改记录可能会被后面的修改记录掩盖掉

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第4题
()为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。

A.计算机化系统验证

B.试验记录

C.试验系统验证

D.稽查轨迹

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第5题
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,该系统应当经过可靠的验证,具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的()

A.创建者、创建时间

B.修改者

C.修改时间、修改情况

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第6题
源数据的修改应当留痕,并记录修改的理由。相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源()
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第7题
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源()
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第8题
()临床试验中的原始记录或者核证副本上记教的所有信息,包括临床发现观测结以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

A.源文件

B.源数据

C.核证副本

D.稽查轨迹

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第9题
灭菌失败的追溯召回需做好以下工作包括()

A.该灭菌器检测维修确认,待生物监测合格后灭菌器方可使用

B.对事件发生过程及环节分析的过程记录备查

C.对该事件的处理情况进行总结,并向相关管理部门汇报

D.对发生可疑医疗器械所致的医源性感染,无需在院感科、护理部的协调下和相关部门进行调查分析,质量追溯,提出改进措施

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第10题
EDC的基本功能包括哪些()

A.能够自动对数据进行逻辑核查

B.能够保存数据和稽查轨迹

C.能够进行源数据核查确认

D.具有数据库锁定功能

E.进行质疑管理并保存质疑记录痕迹

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第11题
下列描述不属于“程序修辞”(Procedural Rhetoric)的是()?

A.建构数据模型

B.对事件过程加以编程

C.模拟和还原事件过程与发生原理

D.在数字平台上予以发布

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