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提问人:网友wf8900422 发布时间:2022-01-06
[判断题]

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。此题为判断题(对,错)。

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第3题
生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控()
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第4题
生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障交通事故等意外或紧急情況,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。()
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第5题
制定《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的目的,是为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其()的特定温度要求。

A、说明书

B、标签

C、相关法规

D、说明书和标签

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第6题
凡在我市从事进口、国产冷链食品进口、屠宰加工、生产经营、运输、储存的相关单位或个人,必须注册并使用(),并如实上传相关信息

A.山东冷链食品疫情防控管理系统

B.智慧冷链

C.冷链在线

D.冷链助手

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第7题
关于疫苗储存和运输的冷链管理要求,说法错误的是()

A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业应装备冷链设施设备

B.疫苗配送企业应填写疫苗运输温度记录表,对运输过程进行温度检测

C.储存疫苗的企业应当配备1个独立冷库

D.自动温度检测设备的温度监测精度要求在±0.5℃范围内

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第8题
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求:()

A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱。

D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。

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第9题
国务院药品监督管理部门制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取()意见,并参考国际医疗器械分类实践医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产经营企业以及使用单位

D.行业组织

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