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第1题
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库,面积一般不小于()平方米,门店不得自行采购医疗器械,应由总部统一配送
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第2题
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库,面积一般不小于()平方米,门店不得自行采购医疗器械,应由总部统一配送。
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第3题
①开办审查②变更许可事项审查③换发许可证审查④日常监督检查
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第4题
《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围()①开办审查②变更许可事项审查③换发许可证审查④日常监督检查
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第5题
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明(盖有企业鲜章的复印件),并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年,效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年()?
A.3与2
B. 2与2
C. 3与1
D. 2与1
E. 1与1
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第6题
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明(盖有企业鲜章的复印件),并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年,效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年()
A.3与2
B.2与2
C.3与1
D.2与1
E.1与1
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第7题
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械分类规则
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第8题
《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》中E类是指()
A.一次性使用无菌注射器
B.诊断试剂
C.设备类
D.医用材料
E.隐形眼镜
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第9题
医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并自省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日作出准予变更或者不准变更的决定。
A.10;15
B.15;20
C.10;20
D.15;30
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