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提问人：网友罗琼 发布时间：2022-05-13
[单选题]

根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是（  ）。

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

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第1题
根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节设计的创新制度主要包括（)。

A.拓展性临床试验制度

B.优先审评制度

C.附条件审批制度

D.关联审评制度

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第2题
根据《药品管理法》,国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以()。
根据《药品管理法》,国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以（)。

A、优先审评审批

B、附条件审评审批

C、优先备案

D、无条件审评审批

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第3题
根据《药品管理法》,在上市药品的审评中，应当保密的是审评审批中知悉的()。
根据《药品管理法》,在上市药品的审评中，应当保密的是审评审批中知悉的（)。

A、药品成分

B、商业秘密

C、创新技术

D、药品制作手法

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第4题
审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照附条件审批程序审评，并告知申请人。（)

此题为判断题(对，错)。

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第5题
属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有（)。

A.附条件批准药品注册证书的有效期

B.附条件批准药品的适用范围

C.上市后需要继续完成的研究工作

D.上市后需要继续完成的研究工作的完成时限

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第6题
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，针对以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请哪些程序。（)

A.适用突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批

D.特别审批

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第7题
根据《药品注册管理办法》，对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持，临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为（）

A.60

B.70

C.80

D.90

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第8题
对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用加快药品上市注册（）

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审批审批程序

D.特别审批程序

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第9题
对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用（)加快药品上市注册。

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

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第10题
药品加快上市注册制度不包括()。
药品加快上市注册制度不包括（)。

A、挑战专利抢仿品种

B、特别审批程序

C、优先审评审批

D、附条件批准

E、突破性治疗药物

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第11题
新版《药品管理法》对药品监管进行了较多创新，下列哪一项不属于上市前监管制度的创新( )。
新版《药品管理法》对药品监管进行了较多创新，下列哪一项不属于上市前监管制度的创新（)。

A、加强标准管理

B、严格药品研制

C、优化审评审批制度

D、开展药品不良反应监测

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