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更多“在研究者发送SAE报告前，CRA需对报告信息进行SDV（）”相关的问题
A.CRA；24
B.CRA；12
C.研究者；12
D.研究者
A.《临床试验（严重）不良事件报告表》
B.《个例安全性报告揭盲申请表》
C.《临床试验SAE质疑报告表》
D.《临床试验AESI质疑报告表》
E.《临床试验不良事件质疑报告表》
A.需要在研究者获知后24小时内上报申办方
B.需要在研究者获知后24小时内录入EDC
C.需要上报SAE首次/跟踪报告
D.EDC中录入就可以，无需上报本中心EC
以下对于方案偏离的描述错误的是？（）
A.可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生
B.CRA在监查后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况
C.研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释
D.任何状况下都不允许有方案偏离情况的发生
A.可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生
B.CRA在监察后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况
C.研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释
D.任何情况下都不允许有方案偏离情况的发生
A．受试者12月1日因腹痛在外院住院，研究者获知后上报了SAE首次报告，12月10日受试者告知腹痛消失，当日出院，但住院病历需要一个月后才能复印
B．受试者因肺炎延长住院时间，已上报SAE首次报告，因医院床位紧张，研究者评估受试者可出院服用口服药物继续治疗，于是安排了受试者出院，出院时仍有轻微咳嗽、咳痰症状
C．受试者因车祸住院，告知左小腿骨折，研究者SAE首次报告诊断名称为左小腿骨折，今日受试者拿到诊断证明拍照发给CRC，诊断名称为“左小腿粉碎性骨折”，此时受试者仍在住院
D．上报的SAE首次报告，PV部门邮件告知SAE的发生时间应为症状开始时间，但首次报告里的SAE发生时间为AE符合SAE标准的时间，需修改，此时SAE还没有结局
A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B．只要受试者住院就需要上报SAE
C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D．CRC可以书写严重不良事件报告表
A、SAE报告
B、违背方案报告
C、修正案申请报告
D、暂停/终止试验申请报告
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