无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过（），并进行（），经批准方可使用。

无菌药品生产用灭菌柜应具有（)，其能力应与生产批量相适应。

无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一

关键设备（如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等）应当经过确认并进行计划性维护，经批准方可使用（）

无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四

无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备)外，传送带不得在A／B级洁净区与低级别洁净区之间__。

无菌药品生产过程中，直接接触药品的物料、器具必须灭菌处理（）

无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低（）。

无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在__进行灭菌。

无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。