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提问人:网友ty2020 发布时间:2022-03-29
[判断题]

药品经营企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。()

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第1题
应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的()进行自检。

A.及时性

B.准确性

C.有效性

D.安全性

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第2题
生产药品,应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求
和《药品生产质量管理规范》的有关要求。()

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第3题
根据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产企业()

A.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求

B.生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药

D.必须对其生产的药品进行质量检验,合格的方可出厂

E.只能按照国家药品标准炮制中药饮片

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第4题
生产药品所需要的原料、辅料,必须符合药用要求。()

生产药品所需要的原料、辅料,必须符合药用要求。()

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第5题
药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料,都必须按照()核准的质量标准进行检验。

A.药品生产时

B.辅料生产时

C.与供应商签订的质量协议

D.药品批准注册时

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第6题
药品生产企业的行为规则包括

A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

D.不得直接向医疗机构销售药品

E.不得直接向药品零售企业销售药品

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第7题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息,以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次:()

A.对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次

B.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查

C.对上述产品之外的药品生产企业,每年抽取一定比例开展监督检查,但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查

D.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,五年内对本行政区域内企业全部进行检查

E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况,调整检查频次

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第8题
应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是()

A.药品生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

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第9题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达
到规定的质量标准,并符合药品()和()的要求。

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第10题
应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B、中药生产企

应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B、中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

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