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提问人：网友ixyxiaomi
发布时间：2022-07-26
[主观题]
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的（）和（），具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
A．许可事项变更
B．审批类变更
C．登记事项变更
D．报告类变更
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第2题
《药品生产许可证》载明的内容中由（食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产
《药品生产许可证》载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。()
第3题
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向（)申请《药品生产许
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。
第4题
由省级药品监督管理部门审批的事项包括（）。
A.变更《药品生产许可证》许可事项
B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
C.变更生产、进口药品已获批准证明文件
D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项
第6题
《药品生产许可证》变更包括（）。A．许可事项变更和登记事项变更B．企业负责人、生产范围、生产地址的
《药品生产许可证》变更包括（）。
A．许可事项变更和登记事项变更
B．企业负责人、生产范围、生产地址的变更
C．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更
D．注册地址、企业类型的变更
E．企业名称、许可证编号、生产范围的变更
第7题
开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是()。
A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
第10题
持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向（)药品监管部就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。
A.国家
B.地方
C.市级
D.所在地省级
