发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告()。
A.申办者,伦理委员会
B.伦理委员会,受试者
C.研究者、申办者
D.申办者,研究者
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A.申办者,伦理委员会
B.伦理委员会,受试者
C.研究者、申办者
D.申办者,研究者
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
A.试验用医疗器械运送和处理记录
B.与临床试验机构签订的协议
C.监查报告、核查报告
D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中,应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
A.可疑即报
B.发生毕报
C.优先上报
D.延后上报
A.立即对受试者进行适当治疗
B.报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C.研究者在报告上签名并注明日期
D.与受试者及其家属讨论赔偿
E.向上级部门申请中止临床试验
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