当发生医疗器械临床使用安全(不良)事件时,科室或医务人员应立即采取有效措施,防止伤害扩大,应立即向所在科室负责人报告,科室负责人应及时向相关职能部门报告。并立即报告医务科、设备科。同时填写《安康市中心医院医疗安全(不良)事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》()
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A.医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生与蔓延,保证人民生命安全的重要工作
B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则
C.各临床科室、门诊在诊疗过程中发现医疗器械不良事件时,应立即停止使用、封存并报告
D.临床科室健全完善监测体系,科室高级责任护士为科室医疗器械不良事件监测的负责人
E.医疗器械不良事件导致死亡事件,使用单位应于发现或悉知之日起5个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向湛江食品药品监督管理局报告
A、医务科
B、护理部
C、医学装备科
D、纪委监察室
A.立即上报科室主任或护士长
B.初步分析后指示本科室兼职医疗器械管理员填写《使用单位医疗器械不良事件报告表》
C.报送医疗设备科
D.由医院医院设备管理员上报“医疗器械不良事件检测系统”
A.1,2
B.2,3
C.1,3
D.3,4
A.非严重不良事件
B.严重不良事件发生时受试者尚未使用试验药物/医疗器械
C.严重不良事件与试验流程或者合并用药/用械有关,与试验药物/医疗器械无关
D.药物相关的严重不良事件为预期不良事件
E.医疗器械相关的严重不良事件为预期不良事件
A.责任护士
B.护士长
C.护理部
D.护理分管院长
B.组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证
C.监测、评价医疗器械临床使用情况,对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈;监督、指导低风险医疗器械的临床使用与安全管理;提出干预和改进医疗器械临床使用措施,指导临床合理使用
D.监测识别医疗器械临床使用安全风险,分析、评估使用安全事件,并提供咨询与指导
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