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提问人：网友sulynn2021 发布时间：2022-05-20
[判断题]

工艺验证必须以工序为单元进行验证。全新产品所有工序均需验证，其它产品应针对变更部分进行验证。这段描述是否正确？（）

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1天前
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采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。()

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A.首件产品

B. 部分产品

C. 绝大多数产品

D. 所有产品

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第4题
特殊工序是指（）。

A.需要有特殊技巧或工艺的工序；

B. 有特殊质量要求的工序；

C. 加工质量不能通过其后产品验证和试验确定的工序；

D. 关键工序。

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第5题
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第6题
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品（)情况进行再确认或再验证。

确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品()情况进行再确认或再验证。

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第7题
关于性能验证的叙述错误的是（)。

A.A.性能验证是对候选产品或者新产品在使用前必须进行的一项质量保证工作

B.B.只有通过了性能验证才能正式进入使用

C.C.性能验证不同于临床验证，要求必须使用临床标本对检测体系进行验证正确答案]

D.D.可使用标准品或质控品对产品说明书标示的性能进行验证

E.E.A+B

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第8题
采购的产品如果供方已经验证合格，公司可以不再重复进行验证。（)

采购的产品如果供方已经验证合格，公司可以不再重复进行验证。()

参考答案：错误

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第9题
关于交叉验证说法正确的是（）

A.交叉验证就是利用测试集和训练集进行相互验证

B.交叉验证就是把训练集分成两部分.对算法进行验证

C.交叉验证是把数据集平均分成多个部分.每次选择一部分作为测试集，其它作为训练集，进行循环验证算法

D.交叉验证是把数据集平均分成多个部分.选择一部分作为训练集，其它作为测试集，进行验证算法

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中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）

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粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
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