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提问人:网友yumianhuli 发布时间:2022-01-06
[主观题]

某治疗研究不良事件的RRR为0.41%,其意义为A.治疗组不良事件发生率为41%B.对照组不良事件发生率为

某治疗研究不良事件的RRR为0.41%,其意义为

A.治疗组不良事件发生率为41%

B.对照组不良事件发生率为41%

C.治疗组与对照组比较,不良事件相对危险降低率为41%

D.治疗组不良事件发生率较对照组减少41%

E.以上都不对

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第1题
你偶尔知晓,某患者住院时提到自己在药店买了3瓶AAAA注射液,已注射一瓶,在注射第2瓶的时候发现里面有黑色物体,并出现皮疹。患者认为药品有问题,轻微改时间是否需要报告?注:罗氏药品RRR的通用名为AAAA()

A.我需要和患者确认AAAA是否为罗氏产品RRR,若是,就报告;不是,就不需要报告

B.我无法再联系到患者了,不知道AAAA是否为罗氏产品RRR,那么我就不需要报告了

C.我无法再联系到患者了,不知道AAAA是否为罗氏产品RRR,不过根据公司的要求,我还是要报告至药品安全部

D.这个属于产品质量问题并伴随不良事件所以需要报告质量部及患者安全部

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第2题
CheckMate358研究中所有级的任何治疗相关不良事件发生率为()。

A.54.2%

B.44.2%

C.34.2%

D.24.2%

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第3题
CheckMate141研究的安全性分析中,Nivolumab组3-4级任何治疗相关不良事件的发生率为()。

A.11.3%

B.13.3%

C.15.3%

D.17.3%

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第4题
以下关于AE说法不正确的是()

A.不良事件(AE)是指受试者在接受临床研究药品给药期间发生的任何不良医学事件,但一定与治疗存在因果关系

B.AE的评估必须授权的研究者

C.AE的评估标准为CTCAE5.0

D.AE与研究药物的关系为相关/不相关

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第5题
054研究的结果为()
A.安达唐治疗后可显著改善患者的HbA1c、空腹血糖和2h餐后血糖水平

B.安达唐可显著降低患者的体重,改善血压

C.不良事件和严重不良事件在各组间保持平衡,中断治疗率低,无死亡或肾衰、肾盂肾炎、血容量不足引起的不良事件,安全性好

D.以上均是

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第6题
采用随机对照试验评价某中西医结合治疗糖尿病的效果,试验组糖尿病某种并发症的发生率为18%,对照组发生率为39%,症状性低血糖发生率试验组为46%,对照组35%。则RRR为()

A.21%

B.11%

C.54%

D.24%

E.4.8

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第7题
记录不良事件的六要素包括()

A.开始日期

B.治疗时间

C.程度分级

D.与研究药物的因果关系

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第8题
KEYNOTE-045研究中,Pembrolizumab组的治疗相关不良事件发生率小于等于多少()。

A.10%

B.15%

C.20%

D.25%

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第9题
ANNIE研究安罗替尼联合尼拉帕利治疗铂耐药复发性卵巢癌中说法正确的是()

A.安罗替尼固定剂量12mg

B.全分析人群ORR50%,DCR85%

C.中位随访时间11.8个月,mPFS为8.3m;6个月时的PFS率为81.2%

D.最常见的治疗相关不良事件为高血压、白细胞减少症、手足综合征、血小板减少症和中性粒细胞减少症

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第10题
EDC中AE录入(1)如受试者未进入维持治疗期,研究期间的不良事件,请记录在()(2)如受试者进入维持治疗期,则签署知情同意日期至V10访视研究药物给药时间前的不良事件,请记录在()(3)V10访视研究药物给药时及以后至研究总结-维持治疗期页中“完成/提前退出研究的日期”发生的不良事件,请记录在()a.共同页-维持治疗期访视下的不良事件页面中b.共同页-双盲治疗期访视下的不良事件页面中

A.a,a,b

B.a,b,a

C.b,b,a

D.b,a,b

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