研究者应向受试者说明有关试验的详细情况， 并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同

A.研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验

B.研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书

C.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案

D.对于发生与试验相关的损害的受试者承担一定治疗的费用

A.药品临床实验的申办者

B. 药品临床实验的研究者

C. 药品临床实验的监察员

D. 伦理委员会

E. 国家药品监督管理局

A.向受试者说明试验医疗器械以及临床试验有关的详细情况

B.告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险

C.经充分和详细解释后由受试者在知情同意书上签署姓名和日期

D.研究者在知情同意书上应当签署姓名和日期

A.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

B.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

C.如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

D.试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

E.受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

A.受试者参加试验应是自愿的,有权随时退出,其医疗待遇与权益不受影响

B.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C.试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料

D.如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保健补偿

E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验不同的组别

A.应向受试者说明有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书

B.CRF的任何信息均有原始资料支持

C.任何改动，均有日期、签名和解释

D.提供试验用药

E.如方案不符合客观规律则进行修订，但修订后的方案必须经伦理委员会

A.受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

B.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

D.如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别