新修订药品GSP较上版GSP强化两个重点环节是()。
A.药品购销渠道
B.药品运输
C.仓储温湿度控制
D.冷链管理
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A.药品购销渠道
B.药品运输
C.仓储温湿度控制
D.冷链管理
A.《药品经营许可证》和营业执照
B.《药品经营许可证》
C.GSP认证证书
D.GSP认证证书、《药品经营许可证》和营业执照
E.《药品经营许可证》和营业执照、GSP认证证书和批准文号
A.药品GSP附录属于规范性附录类别
B..附录是GSP内容不可分割的部分
C.附录可以视为药品GSP正文的附加条款
D.附录与药品GSP正文条款具有同等效力
E.附录是对GSP正文条款的解释,效力低于正文
2016飞行检查重点与新版GSP目标相一致,不包括()
A全面推进一项管理手段——计算机管理信息系统
B强化两个重点环节——药品购销渠道的管理、仓储温湿度控制
C突破三个难点问题——票据管理、冷链管理、药品运输
D以四个最严——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系
A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D.“GSP认证证书”有效期5年
E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年
新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起()日内申请GSP认证。
A.30日
B.60日
C.20日
D.120日
参与制定、修订GLP、GCP、CMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA药品审评中心
C.CFDA药品评价中心
D.CFDA食品药品审核查验中心
E.CFDA执业药师资格认证中心
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