题目内容
（请给出正确答案）
新药上市后的安全性评价的内容包括
A、临床应用中不良反应监测
B、实验室药理学评价
C、动物毒理学研究
D、致癌和致畸试验
E、耳毒性的评价
简答题官方参考答案
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药物安全性评价应包括
A．新药临床评价和药物上市后再评价
B．药物临床评价
C．新药的临床前研究
D．临床评价和实验室评价
E．临床前研究和上市后药品的实验室评价
A.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
B.长期毒性试验设高、中、低三个剂量
C.选20～30例健康志愿者，观察对新药的耐受程度
D.采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例
E.进一步评价受试药的有效性和安全性
A.新药上市后应用研究阶段
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
E.动物药动学试验
A.是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.是对新药的有效性及安全性的初步评价
C.是为了进一步评价新药的疗效和安全性
D.是对新药生产过程的监督
E.是新药上市后的监测
Ⅰ期临床试验是
A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B.新药上市后应用研究阶段
C.治疗作用初步评价阶段
D.治疗作用确证阶段
E.风险性评价阶段
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