受试者筛选期尿蛋白2+,以下说法正确的是()
A.不受影响,继续筛选期流程
B.需要加做24h尿蛋白定量,24h尿蛋白定量<1.0g可以入组
C.需要加做24h尿蛋白定量,24h尿蛋白定量<2.0g可以入组
D.需要加做24h尿蛋白定量,但不需要等结果
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- · 有2位网友选择 C,占比25%
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A.不受影响,继续筛选期流程
B.需要加做24h尿蛋白定量,24h尿蛋白定量<1.0g可以入组
C.需要加做24h尿蛋白定量,24h尿蛋白定量<2.0g可以入组
D.需要加做24h尿蛋白定量,但不需要等结果
A、剔除的受试者资料可以销毁
B、知情同意书更换版本之后旧版本知情同意书可以销毁
C、筛选期受试者做了试验方案以外的检查,可以保存在受试者资料里
D、脱落的受试者资料可以销毁
筛选受试者和签署知情同意书,正确的是
A、先筛选受试者再签署知情同意书
B、先签署知情同意书再筛选受试者
C、筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行
D、体检合格者签署知情同意书
E、体检不合格者签署知情同意书
A.不论Ib还是II期治疗期≤3年
B.II期持续治疗直至满足试验终止治疗/退出标准
C.咱们项目用CTCAE5.0分级异常值
D.受试者筛选期的血常规、尿常规、血生化、凝血功能和其他评估允许在筛选期复测
A.受试者V5访视检查发现中性粒细胞降低,研究者嘱咐受试者院外继续复查,如果持续恶化需住院治疗;受试者在V5访视后2周住院治疗中性粒细胞降低,该住院属于计划性住院,不需报SAE
B.受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术,受试者在研究结束后如期住院做手术,该住院属于计划性住院
C.受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术,在试验期间白内障急剧恶化,不得不提前住院手术,该住院仍属于计划性住院
D.计划性住院是指受试者在签署ICF前就已计划的住院,研究者在筛选期应详细询问受试者是否有计划的手术或住院,在病历中详细记录
A.受试者摔跤,未对身体造成任何损伤
B.2型糖尿病项目,受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高,研究者评估为异常有临床意义(CS)
C.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知服用降压药血压控制不好,已到社区医院调整降压药物
D.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知因一直服用的降压药物断货,社区医院给开了另外一种降压药,血压控制可
B.胸部X光片(正位)或胸部CT(接受距签署知情同意书当日1个月以内的既往检测结果作为筛选期结果)
C.若筛选期妊娠检测距离预期TKA手术日不超过7天且筛选期妊娠检测后均为住院状态,则可在D-1不进行复测。妊娠试验可接受血妊娠试验或尿妊娠试验
D.便潜血在筛选期或基线期都需要检测
A.伦理审查→临床试验项目备案→签署合同→第一例受试者知情同意及筛选
B.伦理审查→签署合同→临床试验项目备案→第一例受试者知情同意及筛选
C.伦理审查→签署合同→第一例受试者知情同意及筛选→临床试验项目备案
D.第一例受试者知情同意及筛选→伦理审查→签署合同→临床试验项目备案
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