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提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-19

[多选题]

临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行（）检验

A.微生物

B.细菌内毒素

C.鉴别

D.杂质

E.无菌

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更多“临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行（）检验”相关的问题

第1题

制备单位应当对临床试验用药品制备所用（）进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用

A.原料

B.内包装材料

C.辅料

D.外包装材料

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第2题

临床试验用药品（试行）适用于以下哪些情况（）

A.试验药物临床试验用药品的制备

B.已上市药品作为对照药品时，其更改包装、标签等

C.安慰剂药物临床试验用药品的制备

D.已上市药品作为试验药物时，其更改包装、标签等

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第3题

临床试验用药品为无菌药品的，（）或（）应当遵循（），确保其（）满足要求

A.灭菌工艺

B.无菌生产工艺的验证

C.现行相关技术要求

D.无菌保证水平

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第4题

临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品的质量均一性。在确定处方和制备工艺后，应当确保临床试验用药品批间的质量一致性（）

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第5题

以下对于试验用药品描述错误的是？（）

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第6题

临床试验药物应当（）。

A.在市级药品监督管理部门审核合格的车间制备

B.在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.在符合《药物临床试验机构资格认定办法》的车间制备

D.在符合《药品注册管理办法》的车间制备

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第7题

临床试验用药品（）等发生变更，以及伴随相关技术转移，应当评估变更对临床试验用药品带来的安全性风险，变更和评估应当记录，确保可追溯性。

A.制备场地

B.处方工艺

C.质量标准

D.关键原辅料包装材料

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第8题

制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于（）确定

A.生产需要

B.临床试验需要

C.临床试验阶段

D.风险评估

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第9题

试验用药品必须注明临床试验专用。（)

试验用药品必须注明临床试验专用。()

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第10题

临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循哪些要求（）

A.《药品生产质量管理规范》的相关基本原则

B.最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险

C.数据可靠性要求

D.确保临床试验用药品质量，保障受试者安全

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第11题

临床试验用药品的使用由研究者负责。（)

临床试验用药品的使用由研究者负责。()

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