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提问人:网友154336271 发布时间:2022-09-29
[判断题]

在发生严重不良事件时,申办者在试验结束前,不向其他有关研究者通报()

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第1题
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第2题
在发生严重不良事件时,下列申办者的做法中哪一项不正确()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向伦理委员会报告

C.向药政管理部门报告

D.试验结束后,向其他有关研究者通报

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第3题
发生严重不应事件后,申办者的做法不对的是()

A、与研究者共同研究,采取必要措施以保i正受试者安全

B、向药品监管部门报告

C、试验结束前,不向其他有关研究者通报

D、向伦理委员会报告

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第4题
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。()
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第5题
研究者的安全性报告以下说法不正确的是()

A.无论方案是否有规定,所有的致死事件研究者必须立即向申办者报告严重不良事件

B.研究者收到申办者提供的临床试验相关安全性信息后,研究者只需要签字,交由CRC提交伦理委员会即可

C.严重不良事件报告应当注明受试者在试验中的代码,而不是姓名和身份证号

D.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需的资料,如尸检报告和最终医学报告

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第6题
研究者报告严重不良事件(SAE)时应()

A.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件

B.应当立即向申办者电话告知严重不良事件

C.报告研究者手册中规定不需立即报告的严重不良事件

D.向申办者书面报告所有严重不良事件后,无需提供随访报告

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第7题
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第8题
下列关于研究者的安全性报告,描述正确的是:()。

A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告,试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外

B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息,以准确鉴别发生严重不良事件的受试者

C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告

D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

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第9题
发生严重不良事件时,研究者应该向谁报告?()

A.申办者

B.医疗器械临床试验机构管理部门

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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第10题
药物临床试验中发生严重不良事件时,研究者需立刻报告()

A.伦理委员会

B.申办者

C.临床试验机构

D.药品监督管理部门

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第11题
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向()报告。

A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会

B.伦理委员会,受试者

C.研究者,申办者

D.申办者,受试者

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