前瞻性研究应告知受试者:在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员,稽查员,伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医疗记录,以核实临床研究的过程和数据。()
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B、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密
C、在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据
D、其他三项均是
A.监查
B.监查员
C.研究者
D.受试者
E.申办者
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查,确保临床试验的质量的是E.
A.监查
B.监查员
C.研究者
D.受试者
E.申办者
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查,确保临床试验的质量的是
B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告
A.保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展。
B.对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等。
C.在本机构组织开展相关伦理审查培训。
D.应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督
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