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提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-23
[判断题]
研究者将异常值评估为CS，应给出诊断或写明考虑因素，明确是有效性观察指标，还是病史或AE（）
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第4题
检查检验报告异常值都需要研究者评估临床意义，CS值可能是（）
A．研究疾病的有效性观察指标，如生白细胞试验中白细胞减低，研究者评估CS，不记AE
B．病史，较基线期无加重，不记AE
C．病史，较基线期加重且有临床意义，记AE
D．新出现CS值，不是项目观察的有效性指标、也不是病史，记AE
第7题
CRC如何协助研究者进行检查检验报告的评估（）
A.收集完整每次访视的检查检验结果，核对方案要求的检测项目是否都有结果
B.异常值应提前查CTCAE，明确等级及可能的不良事件名称，提前做好准备
C.查看受试者既往存在异常值情况，确定是新出现异常值还是既往已经存在，如既往已存在，提醒研究者参考之前的评估结果进行评估，确保临床意义前后评估的一致性
D.拿到评估好的检查检验报告，核对是否有漏评、临床意义前后不一致或签字时间逻辑性错误
