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提问人：网友tangmanyun
发布时间：2022-01-06
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包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染避免混淆避免差错风险的措施。（)
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GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定,如设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌;应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录;应当建立设备采购、安装、确认的文件和记录等（）
第7题
为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性,需采取哪些措施（）
A.建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等
B.涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误
C.对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错
D.临床试验药品包装和贴标只需要进行标签数量平衡计算、清场，中间控制检查人员无需进行培训
