药品质量的控制过程中GMP指的是()
A.药品经营质量管理规范
B.药品非临床研究质量管理规范
C.药品临床试验质量管理规范
D.药品生产质量管理规范
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A.药品经营质量管理规范
B.药品非临床研究质量管理规范
C.药品临床试验质量管理规范
D.药品生产质量管理规范
A.污染
B.交叉污染
C.混淆
D.差错
E.偏差
A.用药途径
B.预定用途
C.研发要求
D.注册要求
E.放行要求
A、生产工艺过程管理的优化:GMP规定药品生产要严格按照批准的工艺来进行,而PAT更加倡导的是在遵循规章程序的同时,用科学的设计和质量的保障得到规章管治的灵活性,从而不断地改进和创新。
B、可以缩短工艺周期,减少生产工序。
C、实时放行(RTRT)与验证:对药品的质量控制从以前的“事后控制”转为“事前控制’’和“事中控制”;对于生产工艺的验证,PAT的过程提供详实的数据,边生产边验证,通过数据的不断积累与分析,来进行工艺的验证,同时也为工艺的革新提供强有力的支持。
D、质量控制的优化:PAT为一个系统,它能对生产工艺过程中的关键参数、性能指标、反应物成分等进行及时测量,科学,准确,纠正了传统中间抽样检验易引入污染和差错、不能及时控制反应等缺陷,降低了产品的质量风险、检验成本。
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