新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A.初审和现场核查B.
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门需要对临床试验进行
A、初审和现场核查
B、第二次技术审评
C、生产现场检查
D、标准品审查
E、GMP
<3> .完成临床试验后,向哪个部门申请新药证书和批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
受理新药申请的部门是
A、卫生和计划生育委员会
B、省级药品监督管理部门
C、临床试验负责单位
D、省级卫生行政部门
E、临床试验机构伦理委员会
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A、1日
B、3日
C、5日
D、7日
E、15日
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
申请开展新药临床试验,应向
A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C、所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D、国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E、卫生和计划生育委员会报送有关资料
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