每种药品的()均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的()均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以()为依据。
A.工艺规程不得任意更改
B.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程
C.不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求
D.工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据
E.工艺参数没有经过验证不得变更
以下有关药品生产的说法正确的包括()。
A.从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.从事药品生产活动,应当经国家药品监督管理局批准,取得药品生产许可证
C.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
D.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证
A.企业应当制定特殊管理药品退回和召回操作规程,经原销售渠道退回或召回特殊特殊管理药品,并采取适当的安全管理措施
B.不合格的特殊管理药品,经安全管理负责人审核批准后,向所在地县级以上药品监督管理部门提出申请后自行销毁
C.废弃特殊活性物质,经安全管理负责人审核批准后,按照国家有关规定及时处理或销毁
D.处理或销毁应当有记录并可追溯
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