![](https://lstatic.shangxueba.com/jiandati/pc/images/pc_jdt_tittleico.png)
药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。此题为判断题(对,错)。
![](https://lstatic.shangxueba.com/jiandati/pc/images/jdt_q_ckda.png)
![](https://lstatic.shangxueba.com/jiandati/pc/images/jdt_panel_vip.png)
![](https://lstatic.shangxueba.com/jiandati/pc/images/jdt_q_wyda.png)
- · 有5位网友选择 错,占比50%
- · 有5位网友选择 对,占比50%
A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质
B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质
C.选定的临床试验机构完成备案
D.临床试验机构中的主要研究者完成备案
E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验
A.备案管理
B.认定管理
C.审批管理
D.备案+审批管理
A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作
B.从事药品研制活动,在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验,应当在药物临床试验机构中进行
C.药物临床试验机构实行备案管理
D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构,需单独备案
A.药物临床试验机构应当自行评估
B.也可聘请第三方进行评估
C.评估内容包括试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点
D.评估完成后留档备检即可
A.5;5
B.10;10
C.5;10
D.10;5
A.具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员
B.主要研究者应当具有高级职称并参加过2个以上药物临床试验
C.应具有与开展药物临床试验相适应的全部医技科室及技术人员
D.具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力或获取上述资源的能力
A.《临床试验药物中心药房管理评估表》
B.《临床试验药物GCP中心药房评估表》
C.《临床试验药物GCP中心药房管理评估表》
D.《临床试验药物GCP中心药房管理表》
为了保护您的账号安全,请在“简答题”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!