题目内容
（请给出正确答案）
A.SAE主要有以下几种情况：需要住院治疗或延长住院时间；伤残、影响工作能力；危及生命或死亡；导致先天畸形等
B.获知SAE后，应在24小时内上报给申办方、伦理委员会及药品监督管理部门
C.SAE应该由CRC来上报
D.本研究的SAE应在获知后24小时内通过EDC系统提交报告给申办方
参考答案
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A.死亡是SAE的结局，其本身不视为SAE
B.即使受试者在事件发生时未接受研究药物，也可能发生SAE
C.住院期间出现的并发症为AE。如果并发症延长住院时间，则为SAE
D.个体体征/症状可替代诊断作为SAE的名称，进行上报
A.需要在研究者获知后24小时内上报申办方
B.需要在研究者获知后24小时内录入EDC
C.需要上报SAE首次/跟踪报告
D.EDC中录入就可以，无需上报本中心EC
A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致
B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责
C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致
D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
A.应尽量选择与所选S-GW合一的P-GW
B.MME根据UE当前的TAI选择S-GW
C.如果UE对一个APN激活了多个PDN连接，这些PDN连接可以选择不同的PGW
D.S4-SGSN根据UE当前的RAI选择S-GW
A.研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告，一般报告时限要求同严重不良事件
B.妊娠事件需要随访至妊娠结局(如：妊娠终止、分娩)
C.妊娠事件需要随访至临床试验终止
D.妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性流产、因医学院因终止妊娠，应该按照SAE进行管理
A.Local SAE仅与一个功能块有关，Global SAE与多个功能快有关
B. Local SAE仅与一个交换节点有关，Global SAE与多
C. 个交换节点有关
D. LocalSAE与多个功能块有关，GlobalSAE仅与一个功能快有关
A．Local SAE仅与一个功能块有关，Global SAE与多个功能快有关
B．Local SAE仅与一个交换节点有关，Global SAE与多
C．个交换节点有关
D．LocalSAE与多个功能块有关，GlobalSAE仅与一个功能快有关
A．CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致
B．CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致
C．CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会
A.能抑制积碳、漆膜和油泥生成或将这些沉积物清除的性能叫做机油的清净分散性
B.我国发动机润滑油采用API使用性能分类法和SAE黏度分类法
C.机油在规定条件下冷却时，能够流动的最低温度，叫做机油的倾点
D.多级油代表冬季用部分的数字越大，代表夏季部分的数字越小，说明黏温特性越好
A.在用SAADI减SIZE时，参数NI表示要减到的数目。
B. GLOBE SAE会影响多个FUNCTION BLOCK的数据文件。
C. 在用SAAII扩LOCAL SAE的SIZE时不需要指定FUNCTION BLOCK
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