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提问人：网友ldw35352
发布时间：2022-01-07
[主观题]
国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
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第1题
1、我国的法规体系与（）相似，因此2010版的GMP（）及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录（）。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
第6题
公司现有QC080000：2017体系以RoHS法规做认证，欧盟RoHS:关于电子电气设备限制使用某些有害物质规定，结合（EU）2015/863修订:2019年7月22日起进入欧盟市场的电气产品中10种有害物质含量不得有超出相关标准要求（）
第7题
以下选项对设备制造过程质量管理依据的理解，有误的一项为（）。
A.制造商资质体系文件
B.监理大纲、监理规划与监理实施细则
C.国家和地方有关法律、法规
D.顾客（业主）、承包商、监理方所签各种补充协议
第8题
案例内容： 1998年5月2日至5月3日，欧盟国家特别首脑会议在布鲁塞尔召开，就成立欧洲货币联盟、发行统一欧洲货
案例内容：
1998年5月2日至5月3日，欧盟国家特别首脑会议在布鲁塞尔召开，就成立欧洲货币联盟、发行统一欧洲货币(欧元)和建立欧洲中央银行体系等三大问题达成共识。会议发表的公报中宣布，自1999年1月1日起，欧共体11国将实行统一的欧洲货币——欧元。按照公报要求，加入欧元区域的各参与国将放弃其货币与经济主权，实行经济与货币政策的趋同，由欧洲中央银行统一制定和实施货币政策。由此，欧洲各国40多年来一直追求与向往的经济与货币一体化的目标将基本实现。
案例问题：请分析欧元诞生对国际经济格局的影响。
第9题
FDA、ICH、欧盟GMP关于PAT和实时放行的有关政策、法规介绍，正确的是（)。A、2004年9月公布了FDA工
FDA、ICH、欧盟GMP关于PAT和实时放行的有关政策、法规介绍，正确的是()。
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A、2004年9月公布了FDA工业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT
B、ICH关于“实时放行”的修订:在2009年8月发布的ICHQ8(R2)中，“RTR”被修订为“RTRT”，定义与ICHQ8(R1)中关于“实时放行”的表述一致，即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合，据此评估和保证中间产品/或最终成品质量的能力”。
C、EMA(欧盟药监局)于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案，用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致，并提出了将实10时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要，强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。
D、ABC
第10题
以下关于社会政策和公共政策的总结，不正确的是（）。
A.社会政策及其法规是公共政策及其法规体系的重要组成部分
B.概括起来看，政府的公共政策具有公共性、权威性和价值性等基本特点
C.从某种意义上来说，社会政策的重点对象是社会中的弱势群体等特殊公众
D.社会工作是在政府的社会政策指导下开展的，社会工作遵循的法规与政策基本上被涵盖在政府的社会政策体系内
E.社会工作是一个助人自助的专业化的职业，也是一门独立的学科，因此社会工作的法规与政策体系独立于政府的社会政策及其法规体系之外
