题目内容
（请给出正确答案）
A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
C. Ⅱ、Ⅲ期
D. Ⅰ、Ⅱ期
E. Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期
参考答案
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关于新药的临床试验说法不正确的是
A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A．20至30例
B．100例
C．200例
D．300例
E．2000例
A.伦理、适当
B.伦理、不得
C.卫生健康、可以
D.道德、适当
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况，并经其( )。进行临床试验的，不得向受试者收取( )。
A.用途
B.风险
C.书面同意
D.试验费用
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是
A.申请新药注册，应当进行临床试验
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
A.试验目的
B.试验用途
C.可能产生的风险
D.以上都对
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