题目内容
（请给出正确答案）
提问人：网友154336271
发布时间：2023-07-21
[判断题]
问卷需研究者判读记录并录入AE。（与吉非替尼/奥希替尼有关的）（）
参考答案
网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：
搜题
题目内容
（请给出正确答案）
参考答案
更多“问卷需研究者判读记录并录入AE。（与吉非替尼/奥希替尼有关的）（）”相关的问题
第4题
患者A回院完成C2用药，3月10日用药前检查提示淋巴细胞计数降低，记录AE3级，与药物可能有关，对症治疗后3月20日恢复至1级，研究者评估患者整体情况后降低剂量用药（）
A.按照研究者意见安排用药
B.提醒研究者需等AE恢复至正常再进行用药
C.提醒研究者按照方案毒性管理要求，与医学沟通后再确定用药方案
第5题
本项目EDC录入规则（）
A.一条持续性AE，按照最高级别记录为一条
B.ICF前的记录为MH，如果签署ICF后加重了，不需要再记录为AE
C.ICF后发生的与肿瘤相关的AE都需要记录
D.AE与研究药物的相关性发生变化时，如果AE等级不变时，则需要分开录入
E.患者在新的抗肿瘤治疗后，不再跟进的异常检查值仍需要评估，并录入EDC
第7题
糖尿病受试者在筛选期合并尿路感染，已记录病史，V5访视查尿常规：白细胞较筛选期升高较多，且出现尿频、尿急、尿痛症状，研究者评估尿路感染加重，需记录AE，AE名称应记录为（）
A．尿路感染加重
B．尿路感染
C．尿路感染或尿路感染加重均有可能，应跟项目组及申办方确认后记录
D．先记录尿路感染，如DM出质疑了再修改
第8题
关于总结报告和分中心小结，下列说法不正确的是（）
A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致
B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责
C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致
D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
第9题
以下表述错误的是（）
A.受试者发生SAE时，研究者应立即对受试者进行评估和救治，并及时报告给申办者
B.不良事件（AE）不需要报告给申办方，因此受试者发生AE时，研究者无需进行记录和医疗处理
C.申办者应当将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR
第10题
以下描述错误的是（）
A.恶心呕吐可合并为一个AE
B.输注反应记录为一个AE，不用将每个症状逐条记录
C.疾病进展不应记录为AE 名称，除非研究者认为疾病进展/恶化与研究药物有关或疾病进展导致了死亡
D.AE级别降低时，不用分开记录
第11题
临床试验中研究者的关注点，错误的是（）
A.处方、发放回收记录表、受试者日记卡
B.生物样本的采集、预处理、保存、转运与交接各环节记录
C.关注合并用药，严禁使用违禁药物
D.偶尔随访询问有无AE的发生
