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提问人：网友154336271
发布时间：2023-04-05
[判断题]
药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整（）
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第2题
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以()元以上()元以下的罚款。
A.5000,1万
B.1万,2万
C.1000,5000
第3题
省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（)对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械分类规则
第4题
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）
A．停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用
B．实施产品召回；发布风险信息
C．对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改
D．隐瞒事实真相
E．改进生产工艺、设计、产品技术要求等
第5题
第三类医疗器械经营企业停业（）以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设
区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
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A．3个月
B．半年
C．1年
D．3年
第6题
以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务（）
A．依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理制度管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
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B．从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械
C．应当建立销售记录制度
D．按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械
第7题
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（)罚款。
A、500元以上1000元以下
B、1000元以上5000元以下
C、5000元以上1万元以下
D、1万元以上1万5千元以下
第8题
下列说法不正确的是：（)。
A.从事医疗器械经营活动，应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.医疗基械经营企业应当对经营的医疗器械开展不良事件监测
C.食业药品监督管理部门成当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取责令暂停销售等控制措施
D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合产品品技术要求的，可先通知生产企业，看情况决定是否停止经营
第9题
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况釆取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）
A.停止生产.销售相关产品
B.通知医疗器械经营企业.使用单位暂停销售和使用
C.开展医疗器械再评价
D.责令停产停业
第10题
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必
须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于()内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。
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A.10个工作日
B.15个工作日
C.20个工作日
D.30个工作日
E.60个工作日
第11题
根据《药品医疗器械飞行检查办法》规定，有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的有（）
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
B.对申报资料真实性有疑问的
C.涉嫌严重违反质量管理规范要求的
D.企业有严重不纳税记录的
